Acreditação de laboratórios clínicos

O que a palavra acreditação quer dizer

O Sistema Nacional de Acreditação DICQ, mantido no âmbito da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas, define a acreditação como outorgar a uma organização um certificado de avaliação que expressa a conformidade com um conjunto de requisitos previamente estabelecidos. Na mesma página, descreve a acreditação do sistema da qualidade de laboratórios clínicos como um processo periódico e voluntário, outorgado por entidades científicas.

A Coordenação Geral de Acreditação do Inmetro, a Cgcre, usa uma definição próxima: acreditação é o reconhecimento formal da competência de uma organização para atender requisitos previamente definidos e realizar suas atividades com confiança. A Cgcre informa que é o único organismo de acreditação reconhecido pelo Governo Brasileiro para acreditar organismos de avaliação da conformidade.

Nos dois sentidos, a ideia central é a mesma: alguém de fora, com método próprio, vai ao laboratório, confere processos e registros contra uma norma escrita e, se o laboratório atende, emite um certificado com validade. Depois de um tempo, a avaliação se repete.

O que vale para todo laboratório, com ou sem selo

Antes de falar do selo, vale separar o que é obrigação legal. A Resolução RDC nº 978/2025 da Anvisa estabelece os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento dos serviços que fazem exames de análises clínicas, públicos ou privados, e revogou a RDC nº 786/2023. Descumprir essa resolução é infração sanitária.

Pela RDC 978, o laboratório precisa de alvará de licenciamento ou equivalente, expedido pelo órgão sanitário local, de inscrição no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde, o CNES, e de um profissional legalmente habilitado como responsável técnico. A mesma norma exige gestão do controle da qualidade, composta no mínimo por controle interno e controle externo da qualidade, este último feito por comparações entre laboratórios conduzidas por provedores de ensaio de proficiência.

Isso quer dizer que o controle de qualidade não é exclusividade de quem tem selo. O laboratório sem acreditação também está sujeito à fiscalização sanitária e às exigências de qualidade da Anvisa. A acreditação é uma camada adicional, escolhida pelo próprio laboratório.

Programas de acreditação que existem no Brasil

A ANS, que regula os planos de saúde, mantém o Programa de Qualificação dos Prestadores de Serviços de Saúde, o QUALISS, regulamentado pela RN 510/2022. No programa, as entidades acreditadoras reconhecidas são as que têm reconhecimento de competência ou de metodologia emitido pela ISQua, a sociedade internacional de qualidade em saúde. A lista publicada pela ANS inclui programas voltados a laboratório e programas gerais de serviços de saúde.

O Programa de Acreditação de Laboratórios Clínicos, o PALC, foi criado pela Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial. Segundo a SBPC/ML, foi lançado em 1998, é de participação voluntária, tem caráter educativo e sua norma monitora todas as fases do processo laboratorial. A sociedade informa que a norma PALC é certificada pela ISQua e que o PALC é reconhecido pela ANS como entidade acreditadora.

O SNA-DICQ informa atuar desde 1997 na melhoria do sistema da qualidade de laboratórios clínicos e aparece na lista do QUALISS. A página do DICQ consultada em setembro de 2026 ainda cita a RDC 786/2023 como referência, embora ela tenha sido revogada pela RDC 978/2025, o que mostra que a norma sanitária muda e os textos institucionais nem sempre acompanham no mesmo ritmo.

Fora do mundo das sociedades científicas, a Cgcre do Inmetro acredita laboratórios de análises clínicas segundo a norma ABNT NBR ISO 15189, por meio da sua Divisão de Acreditação de Laboratórios. Há ainda programas voltados a outros tipos de serviço de diagnóstico, também na lista da ANS.

• PALC, da SBPC/ML: laboratórios clínicos.
• SNA-DICQ: laboratórios clínicos.
• PACQ, da Sociedade Brasileira de Patologia: anatomia patológica.
• PADI, do Colégio Brasileiro de Radiologia: diagnóstico por imagem.
• ONA, JCI, Qmentum, NIAHO e outros programas gerais de serviços de saúde que constam da lista do QUALISS.
• ABNT NBR ISO 15189, pela Cgcre do Inmetro: laboratórios de análises clínicas.

O que o selo diz

O selo diz que, na data da última avaliação, uma entidade externa conferiu o laboratório contra uma norma escrita e concluiu que ele atendia aos requisitos. Como o processo é periódico, o selo também diz que o laboratório aceitou ser reavaliado de tempos em tempos.

Diz também qual norma foi usada. A norma PALC, a norma SNA-DICQ e a ISO 15189 não são idênticas, e cada entidade tem seu método de auditoria. Um selo de programa geral de serviços de saúde avalia a organização com critérios próprios, que não são os mesmos de um programa desenhado só para laboratório.

No QUALISS, a ANS disponibiliza um buscador em que é possível consultar prestadores privados que possuem atributos de qualificação, como acreditação. A própria ANS avisa que as informações de acreditação exibidas ali são fornecidas e atualizadas diretamente pelas entidades acreditadoras, que respondem pela veracidade e manutenção desses dados.

O que o selo não diz

O selo não é licença de funcionamento. Quem autoriza o laboratório a funcionar é a vigilância sanitária local, e as exigências da RDC 978 valem para acreditados e não acreditados.

O selo não é ranking. Ele não diz que um laboratório é superior a outro, não compara preço, prazo ou atendimento, e não dá nota. Dois laboratórios acreditados por programas diferentes foram avaliados por normas diferentes.

O selo não assegura o resultado de um exame específico. Ele atesta que havia processos de qualidade implantados na avaliação. A interpretação de qualquer laudo continua sendo do profissional de saúde que pediu o exame.

A ausência de selo não quer dizer irregularidade. A acreditação é voluntária, e muitos laboratórios, inclusive públicos, funcionam dentro da norma sanitária sem ter buscado acreditação. Este site não afirma que um estabelecimento sem selo tem problema.

Como conferir uma acreditação declarada

Quando um laboratório informa que é acreditado, dá para conferir a informação na fonte. O caminho usual é procurar o nome do laboratório no buscador do QUALISS, da ANS, ou na lista de laboratórios acreditados publicada pela própria entidade. Vale observar a validade do certificado e se ele cobre a unidade onde você vai coletar, porque um grupo pode ter unidades em situações diferentes.

Para os outros critérios verificáveis, como o número no CNES, o responsável técnico e as informações que o laudo tem de trazer, veja como escolher um bom laboratório. Sobre a variação de preço entre laboratórios, veja quanto custa um exame de sangue particular. Se o exame for pelo plano, a escolha do laboratório passa pela rede credenciada, e uma recusa pode ser levada à operadora e depois à ANS, como explica como reclamar na ANS sobre plano de saúde.